укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
19.09.2017 Із історії створення Державної системи якості лікарських засобів в Україні

 

1992 рік

Наказом МОЗ України від 15.09.1992 № 134 «Про створення Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів» у підпорядкуванні МОЗ України у складі Українського науково-дослідного центру фармації було створено Державну інспекцію по контролю якості лікарських засобів.

 

1996 рік

Повноваження, структура Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів і права її посадових осіб були визначені відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.

 

1998 рік

Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 № 179 затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я.

 

2000 рік

На виконання Указу Президента України від 15.12.1999 № 1573/99, постановою Кабінету Міністрів України від 30.03.2000 № 588 «Про утворення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення» в складі та в підпорядкуванні МОЗ України створено відповідний департамент.

Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення було затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 № 917.

Таким чином, вже з 2001 року в Україні була створена та почала повноцінно функціонувати сучасна ефективна вертикаль системи державного контролю якості лікарських засобів, були прийняті перші стратегічні рішення та нормативно-правові акти:

- наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 затверджено Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

- наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428 затверджено Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

- наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436 затверджено Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

До 2002 року в нашій державі вже працювали 27 територіальних державних інспекції та Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів. Загальна кількість співробітників у системі державного контролю якості складала біля 600 чоловік, в тому числі 11 кандидатів наук, 331 спеціаліст з вищою освітою. Здійснювалось регулювання та контроль за діяльністю більше 5 тисяч суб’єктів господарювання, які включали 7949 аптек, 5674 аптечних пункти, 6400 аптечних кіосків, 1167 складів і 6932 фельдшерсько-акушерських пункти.

 

2003 рік

На виконання Указу Президента України від 07.02.2003 № 91/2003 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» у складі МОЗ України утворено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління та затверджено її Положення.

Постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 № 610 затверджено Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 № 1075 затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки.

 

2004 рік

Прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», згідно до якої обіг лікарських засобів на території України повинен здійснюватися відповідно до вимог належних виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 № 1570 затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах.

 

2008 рік

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» ліквідовано Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та утворено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів як центральний орган виконавчої влади.

Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121 затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

 

2010 рік

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» утворено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України на базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, яку було реорганізовано.

 

2011 рік

Указом Президента України від 06.04.2011 № 370/2011 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів.

Положення про Державну службу України з лікарських засобів затверджено указом Президента України від 08.04.2011 № 440/2011.

Протягом 2010-2011 років:

- для вітчизняних виробників та дистриб’юторів лікарських засобів запроваджені як обов’язкові вимоги стандартів Належної виробничої практики (GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів;

- гармонізовано з європейськими процедури інспектування виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами;

- з 2011 року Україна ввела, а згодом і посилила кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів.

 

2012 рік

Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров'ю – Конвенцію Медікрайм.

 

2013 рік

Україна стала членом Європейської Фармакопеї.

До обігу в Україні допускаються виключно лікарські засоби, які виготовлені в умовах GMP та за показниками якості відповідають Європейській Фармакопеї.

Запроваджено процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів, що посилило відповідальність закордонних виробників за якість продукції.

 

2014 рік

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом об’єднання Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба на сьогоднішній день є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

В 2014 році система управління якістю Держлікслужби сертифікована аудиторською компанією TUVRheinland® (Німеччина) на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008.

 

З 2012 року у структурі Держлікслужби функціонують 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ, а Центральна лабораторія – прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості ліків Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка об'єднує близько 80 лабораторій з 30 країн.

 

З 2011 р. УКРАЇНА – ЄДИНА СЕРЕД КРАЇН СНД ЧЛЕН PIC/S

 

2002 рік

Постановою Кабінету Міністрів України від 26.09.2002 № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» МОЗ України та Державному департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення доручено розробити та затвердити заходи щодо вступу України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій – PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).

 

2003 рік

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення надіслала до Комітет PIC/S офіційний лист щодо наміру приєднатися до цієї міжнародної організації.

 

2004 рік

Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» МОЗ України доручено забезпечити, починаючи з 01 січня 2009 року, обіг лікарських засобів відповідно до вимог належних виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ, та вжити заходів для забезпечення вступу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення до PIC/S.

01 листопада Україна подала офіційну заявку на вступ до PIC/S.

 

2005 рік

Україна сплатила реєстраційний внесок у відповідності до затвердженої PIC/S процедури.

 

2009 рік

У м. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, під час якого були обговорені актуальні питання щодо заяви України на членство та була досягнута домовленість по реактивації цього документу.

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 16.09.2009
№ 48822/1/1-09 на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів покладено відповідальність за продовження приєднання України до PIC/S.

У м. Уппсала (Швеція) на черговому засіданні Комітету PIC/S розглянуто інформацію куратора вступу України до PIC/S, яким визначений регуляторний орган GMP Ірландії, щодо наявності у Держлікінспекції системи якості, яка відповідає кваліфікаційним вимогам PIC/S.

 

2010 рік

Було видане доручення Кабінету Міністрів України від 04.02.2010
№ 4388/1/1-10 (до листа Секретаріату PIC/S від 15.01.2010 № PSL02/2010) щодо забезпечення успішного проведення оціночного аудиту, надання ефективної підтримки та сприятливих умов Держлікінспекції з метою підготовки до заключного етапу оціночної процедури РIC/S.

 

В березні 2010 року відбувся офіційний візит делегації РIC/S до України, в ході якого було проведено аудит системи якості центрального апарату Держлікінспекції, законодавства у сфері обігу лікарських засобів та аудит процесу інспектування вітчизняних виробників лікарських засобів і підтверджено готовність українського регуляторного органу до вступу в PIC/S.

В травні 2010 року в м. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, на якому було розглянуто результати аудиту Держлікінспекції та прийнято рішення про повторний візит, який відбувся в жовтні.

В листопаді 2010 року в м. Куала-Лумпур (Малайзія) на черговому засіданні Комітету РIC/S одноголосно прийнято рішення про приєднання України до РIC/S.

 

2011 рік

01 січня 2011 року Україна стала повноправним членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S).

Країна-член PIC/S – держава, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). На даний час членами PIC/S є 46 країн, зокрема, Німеччина, Італія, Ірландія, Франція, Швейцарія, Польща, США, Аргентина, Австралія, Канада, Ізраїль, Малайзія, Сінгапур, Південна Африка тощо.

 

Вступ до PIC/S – це визнання того, що вітчизняне законодавство у сфері обігу лікарських засобів відповідає вимогам, які встановлені для країн-членів PIC/S, а наші інспектори мають належну кваліфікацію та досвід для виконання покладених на них завдань.

Партнерами PIC/S (www.picscheme.org) є авторитетні міжнародні організації:

World Health Organization (Всесвітня організація охорони здоров’я);

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Європейський директорат з якості лікарських засобів);

European Medicines Agency (Європейська агенція лікарських засобів);

- United Nations International Children's Emergency Fund (Дитячий фонд ООН) тощо.

 

Таким чином, зроблено важливий крок у напрямку інтеграції української фармгалузі в світову фармацевтичну спільноту та систему охорони здоров’я загалом – Україна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення безпеки, якості й ефективності лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.