укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
12.09.2017 Наталія Гудзь: Держлікслужба відкрита для діалогу та залишає за собою право самостійно приймати рішення

 

Держлікслужба вже 9 місяців працює під керівництвом кандидата хімічних наук Наталії Гудзь. Її було призначено головою Держлікслужби 30 листопада 2016 р. розпорядженням КМУ № 894-р. Нещодавно Наталія Ярославівна дала ексклюзивне інтерв’ю для «Щотижневика АПТЕКА», яке ми пропонуємо вашій увазі.

Наталія Гудзь: Держлікслужба відкрита для діалогу та залишає за собою право самостійно приймати рішення— Наталіє Ярославівно, 9 місяців тому Ви обійняли посаду з власним баченням змін та планом розвитку Держлікслужби. Які ключові здобутки можна відзначити за вказаний період?

— Серед ключових завдань на посаді голови Держлікслужби, поставлених Урядом, було проведення реорганізації органу відповідно до оновлених векторів розвитку. Адже, як відомо, восени 2014 р. Уряд ухвалив постанову КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», яка передбачає утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби України з контролю за наркотиками.

Дата народження оновленої Держлікслужби — 1 серпня 2017 р. На сьогодні істотно змінені умови державної служби, сформовано нову структуру Держлікслужби, визначено функції структурних підрозділів — управлінь, відділів та секторів.

Стосовно здобутків. Я не прихильниця мажорних нот, тому відповідатиму на це питання просто — ми системно працюємо та співпрацюємо з іншими державними органами, у тому числі й правоохоронними, незважаючи на відмінності в організації нашої діяльності.

Коли тривав конкурс на посаду голови Держлікслужби, під час співбесіди я акцентувала увагу на необхідності проведення аудиту центрального апарату служби. Це зроблено. Він почався 8 грудня 2016 р., а закінчився на початку січня 2017 р.

Після цього був сформований проект структури Держлікслужби, який згодом погодило Міністерство охорони здоров’я України. У внутрішній роботі Держлікслужби головний акцент зроблено на підтримці системи управління якістю. Уповноваженою особою з якості визначено Яну Закревську, завідувача сектору управління системою якості та внутрішнього аудиту.

Хочу також позитивно відзначити роботу команди під керівництвом Віктора Касьяненка, начальника відділу сертифікації виробництва лікарських засобів, який працює у складі Управління інспектування. До речі, це нове управління, воно відповідає за інспектування виробництва, дистрибуції (у тому числі ввезення/імпорту), роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також за державний ринковий нагляд.

Невід’ємною частиною структури Держлікслужби є Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу. Його сформовано в основному з працівників Державної служби України з контролю за наркотиками. У своїй більшості особовий склад цього органу виявив бажання підвищити рівень своєї роботи у новій об’єднаній структурі — Держлікслужбі.

Ще одним важливим завданням для мене було проведення відкритих конкурсів на ключові посади оновленої Держлікслужби. Ми їх провели, й перемогли достойні фахівці.

Під час зборів колективу ми визначили основні постулати нашої роботи — це якість робіт, що ми виконуємо, послуг, які надаємо, а також висока якість продукту, з яким ми працюємо, — лікарського засобу. Гадаю, що така філософія має допомогти нам усім.

— Скажіть, будь ласка, які подальші кроки Ви намітили для себе у контексті організації роботи Держлікслужби?

— Дуже важливий напрямок нашої подальшої роботи — це аудит територіальних підрозділів. Так склалося, що останніми роками в умовах обмеженого державного фінансування їх діяльність майже не контролювалася з боку центрального апарату. До того ж мораторій на перевірки погіршив ситуацію на місцях.

Ми сформували декілька аудиторських груп. Я намагалася максимально задіяти у цих групах працівників різних підрозділів центрального апарату, щоб рішення приймалися колективно та всебічно. Наразі нам залишилося провести аудит трьох територіальних служб. Після цього ми завершимо аналіз отриманих результатів та висновків аудиту, що стане підставою для перегляду структури і визначення напрямків роботи наших територій.

Також Держлікслужба має намір реанімувати роботу лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, що на сьогодні перебувають у складі територіальних органів. На їх оснащення були витрачені великі суми державних коштів. Не можна допустити, щоб обладнання не використовувалося за призначенням та поступово перетворювалося на металобрухт. Шляхи, як це зробити і відновити дієвий контроль, вже знайдені. Це насправді нагальне питання, оскільки важливими елементами державного контролю є відбір зразків та лабораторний аналіз. У зв’язку із цим ми визначили ключовий напрямок для Управління якості лікарських засобів — лабораторний контроль. До речі, керівником Управління за результатами конкурсу призначено Людмилу Горову. Це досвідчений і компетентний фахівець з досвідом роботи у Європейській Фармакопеї та у взаємодії з ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Сподіваюся, що найближчим часом ми вирішимо й інші питання. Наприклад, в Україні за останні 5 років на 40% скоротилося екстемпоральне виготовлення лікарських засобів в аптеках, і це у той час, коли країни ЄС намагаються сприяти розвитку цього виду діяльності. При цьому в нашій країні, я впевнена, збереглася школа аптечної справи, тому є перспектива повернутися до розвитку екстемпорального виготовлення препаратів в умовах аптеки.

Що ще для нас важливо — це удосконалення процедури знищення та утилізації лікарських засобів. На сьогодні суб’єкти господарювання зобов’язані надавати акти про знищення. Але шляхи та джерела утворення відходів ніколи нікого не цікавили. А це ж важливе питання для аналізу та висновків державного регулятора.

На сьогодні до компетенції Держлікслужби віднесено здійснення державного ринкового нагляду за медичними виробами. Оскільки дотепер законодавство у цій сфері серйозно не аналізувалося, то маємо у планах приведення його у відповідність з європейськими вимогами. До речі, днями Уряд ухвалив рішення переглянути процедури сертифікації. МОЗ залучило нас до проведення перевірок органів з оцінки відповідності. Особисто мене дуже хвилює кваліфікаційна складова їх діяльності. Нагадаю, що Держлікслужба неодноразово наголошувала: якщо суб’єкт володіє європейським сертифікатом відповідності, то фактичне дублювання процедури сертифікації в Україні, що вимагає часу та ресурсів, є недоцільним.

— На початку нашого інтерв’ю Ви зауважили, що у Держлікслужбі створене Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу. Це новий напрямок роботи для Держлікслужби, й тому цікаво, як розвиватиметься цей вид діяльності?

— Ці питання для нашого регуляторного органу не є відверто новими, адже саме ми до 2005 р. здійснювали ліцензування обігу підконтрольних речовин в Україні, до того часу, коли передали свої повноваження до Комітету з контролю за наркотиками. Однак за останні кілька років з різних причин розміри посівів технічних (безнаркотичних) конопель в Україні збільшилися в рази. Державний регулятор, що здійснює одночасно 2 види регулювання, — ліцензування та квотування посівів, повинен мати вичерпну інформацію щодо місць знаходження таких посівів та їх характеристики. У цьому напрямку Держлікслужба тісно співпрацює Національною поліцією, з якою нещодавно (3 липня 2017 р.) був підписаний двосторонній меморандум про співпрацю.

З метою систематизації усіх цих проблем та пошуку шляхів їх розв’язання вже проведено кілька нарад з працівниками Національної академії наук, Національної академії медичних наук, Національної академії аграрних наук, науково-дослідних інститутів за участю спеціалістів ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», що знаходиться у підпорядкуванні Держлікслужби.

Зрозуміло одне — неконтрольованими з боку держави ці процеси не залишаться.

— Наприкінці серпня відбулося обговорення проекту Ліцензійних умов. Які ключові зміни передбачені документом? Коли цей проект може бути розглянутий і затверджений Урядом?

— Оскільки документ визначає сучасні умови роботи ліцензіатів, то дійсно запропонована низка змін. Але, перш за все, хочу звернути увагу на те, що ми не змінювали вимоги до організації торгівлі лікарськими засобами у сільській місцевості. Дозволена торгівля у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

У цьому контексті хочу зауважити, що замість того, щоб шукати швидкі рішення, ми маємо ретельно все зважувати, адже мова йде про здоров’я та життя людей. Колись була така ідея — кожного місяця створювати по одній аптеці у селі. Але чи була користь з цього? Ні, життя вимагає від нас виважених рішень, доцільних для людей.

Є велике бажання напрацювати політику щодо аптечних закладів. Сподіваюся, що наша команда незабаром вирішить і це питання, проте розуміємо, що основні порушення, зокрема ті, що призводять до потрапляння в обіг фальсифікату та контрафакту, відбуваються не в аптечному сегменті.

На мою думку, головний розділ, який ми на побажання Уряду відпрацювали у проекті нових Ліцензійних умов, стосується ввезення лікарських засобів на територію нашої країни. Ми прагнемо правильно позиціонувати цей вид господарської діяльності, адже на сьогодні в Україні фактично запроваджений «сірий імпорт».

Хто розмитнює товар — той і є імпортером. Діяльність імпортера закінчується у карантинній зоні оптового постачальника, коли регулятор дає висновок про ввезення. А далі починається етап дистрибуції.

Регулятор запропонував фармацевтичній спільноті наступне рішення. Імпортером може бути виробник, який здійснює діяльність у власних складських зонах, дистриб’ютор та інший уповноважений суб’єкт, який здійснює діяльність на митному складі. Відповідно, до митного складу ми висуватимемо такі самі вимоги, як до складу дистриб’ютора, — відповідність оснащення, вимог до зберігання, персоналу тощо.

При нинішньому стані справ відповідальність за якість лікарського засобу є розмитою. Після розмитнення дистриб’ютори, які позиціонуються у нас як імпортери, забирають товар частинами з однієї серії. А ви знаєте, як це буває: якщо відповідають всі, то на ділі —ніхто. При правильному позиціонуванні імпортера ми розумітимемо, хто несе відповідальність за якість, стабільність, хто має надавати зразки для аналізу тощо. Але виникає враження, що фармспільноті простіше погодитися з існуючим станом речей та складати фантасмагоричне досьє імпортера.

— На сайті Держлікслужби оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Що змінено у новому Порядку? Коли проект буде винесено на публічне обговорення?

— Почну з того, що на даний час ми приступили до аналізу розпоряджень про заборони та, згодом, поновлення обігу лікарських засобів, дозволів на застосування препарату з відхиленням у маркуванні. Погодьтеся, коли це відбувається постійно протягом 4 років, а суб’єкт не вирішує проблему, то у регулятора виникають відповідні запитання. З цього приводу за результатами наших досліджень ми вже провели декілька зустрічей з представництвами європейських фармацевтичних компаній і маємо надію на відповідну конструктивну реакцію з їх боку.

Ми передбачили у проекті постанови КМУ необхідність додавати до заяви про видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання на всіх етапах логістичного ланцюга — від виробника до імпортера.

Припустимо, лікарський засіб транспортується з країни зі спекотним кліматом. На сьогодні для нас візуальний (той, що прослідковується) логістичний ланцюг починається з порту чи літака. Проте чи дотримуються температурного режиму при транспортуванні сухопутними шляхами, ми не знаємо. Якщо мова йде про контрактне виробництво європейського виробника, то саме він має опікуватися цими проблемами.

Так само ми пропонуємо вибудовувати систему якості в імпортера. Він має довести якість товару через підтвердження умов зберігання на усьому шляху постачання. Тому відповідальна та добре підготовлена Уповноважена особа у суб’єкта господарської діяльності — не самоціль, а об’єктивна необхідність.

Ми неодноразово наголошували, що Уповноважена особа має постійно удосконалювати свої знання та фах. На сьогодні положення законодавства, що стосуються діяльності Уповноваженої особи, є не досить зрілими, тому ми працюємо над тим, щоб ці положення змінилися. Нині рівень підготовки Уповноважених осіб вкрай низький, і ми рекомендуємо компаніям вирішувати цю проблему самостійно, не зволікаючи.

Щодо сертифіката серії лікарського засобу слід зазначити наступне. Якщо із сертифіката ми бачимо, що різні стадії виробництва відбуваються у різних країнах, а ще вони розведені за часом, то у регулятора виникає логічне питання щодо проміжного контролю, досліджень стабільності та валідації умов зберігання. На жаль, декларативне свідчення суб’єкта про те, що він усе перевірив, є неефективним механізмом. І саме наші спеціалісти першими виявляють усі ці невідповідності при державному контролі за ввезенням. Навіщо ж тоді декларування якості Уповноваженою особою у сертифікаті якості готового продукту?

Формування оригінал-макету українською мовою має відбуватися в Україні. Менеджер, що відповідає за маркування, перевіряє інформацію на макеті упаковки та надсилає його до головного офісу. З власного досвіду знаю, як прискіпливо перевіряє українське маркування індійський виробник. А деякі європейські виробники (або їх представники) взагалі не утруднюють себе з цього приводу, вкладаючи в упаковку одночасно кілька інструкцій для медичного застосування або взагалі подаючи на контроль кілька пакувань. І першим українське пакування бачить і перевіряє наш співробітник з територіальної служби.

— Нещодавно Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості виступило з ініціативою затвердити стандарти інспектування та розробило проект Настанови з планування та проведення інспектування умов виробництва лікарських засобів. Як Ви можете прокоментувати актуальність цього проекту та необхідність його втілення як стандарту?

— Нагадаю, що з 1 січня 2011 р. Держлікслужба є членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) і вже імплементувала у власну систему управління якістю та виконує всі процедури цієї міжнародної інституції, у тому числі процедури, пов’язані з організацією та проведенням інспекції GMP. Вважаю, що державний регулятор має законодавчо встановлене право визначати шляхи реалізації наданих повноважень.

До речі, за 9 місяців моєї каденції ніхто із суб’єктів господарської діяльності чи громадських організацій не виступив з ініціативою щодо необхідності внесення змін до діючого Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, який являє собою складний та важкий для розуміння і виконання документ. Натомість Держлікслужба закінчує роботу над проектом нової редакції Порядку та найближчим часом винесе його на експертне обговорення.

Усі перспективні пропозиції регулятор чує та сприймає, але залишає за собою право самостійно приймати рішення, не піддаючись впливу певних лобістських груп.

— Скажіть, будь ласка, що заважає Держлікслужбі працювати?

— За 9 місяців ми розробили 26 проектів нормативно-правових актів. З них ухвалено лише 3, і то лише завдяки величезним зусиллям. На початку інтерв’ю Ви запитували про наші здобутки. Вони могли б бути й більшими, якщо б були ухвалені нормативно-правові акти, які ми розробили. Адже для того, щоб вибудовувати нашу роботу відповідно до європейських вимог, регулятору потрібні повноваження, які передбачені у зв’язку із членством у міжнародних організаціях, зокрема PIC/S, Європейській Фармакопеї, Міжнародному комітеті з контролю за наркотиками ООН.

— Напередодні професійного свята — Дня фармацевтичного працівника, що б Ви хотіли побажати фахівцям фармації?

— Для нас важливо постійно переосмислювати те, що ми робимо, адже ми піклуємося про здоров’я людей. Тому хочу побажати всім нам людяності, але головне — здоров’я. Відтак бажаю колегам міцного здоров’я, успіхів у роботі та сімейного затишку. А Держлікслужба допомагатиме сумлінним операторам фармацевтичного ринку у створенні умов для надання нашим співвітчизникам якісних фармацевтичних послуг.

Олена Приходько