укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
20.09.2017 До відома споживачів лікарських засобів

 

Основним завданням Держлікслужби є реалізація державної політики у сферах контролю якості, безпеки лікарських засобів та протидії їх незаконному обігу.

Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством (згідно Закону України "Про лікарські засоби");

фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які навмисно  неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені  препарати; вони можуть містити   інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці;

неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув (згідно Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809).

Протягом 2015 року Держлікслужбою надано:

- 44 розпорядження про заборону обігу 41 найменування неякісних лікарських засобів;

- 33 розпорядження про заборону обігу 22 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.

Протягом 2016 року Держлікслужбою надано:

- 27 розпоряджень про заборону обігу 24 найменувань неякісних лікарських засобів;

-  31 розпорядження про заборону обігу 21 найменування фальсифікованих лікарських засобів.

Протягом 2017 року (станом на 13.09.2017) Держлікслужбою надано:

-  14 розпоряджень про заборону обігу 11 найменувань неякісних лікарських засобів;

-  12 розпоряджень про заборону обігу 10 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.

У світі не існує єдиної методики щодо розрахунку кількості заборонених фальсифікованих серій лікарських засобів іноземного виробництва у відсотках, однак якщо навіть взяти до розрахунку тільки загальну кількість ввезених в Україну серій за рік, ця цифра (у відсотках) складає:

-          у 2015 році – 0,12%;

-          у 2016 році – 0,12 %;

-          у 2017 році (станом на 13.09.2017) – 0,0003%.

З метою уникнення маніпулювання статистичними даними щодо фальсифікованих лікарських засобів, Держлікслужба узагальнює та оприлюднює інформацію стосовно виявлених та заборонених фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичному ринку України у натуральному еквіваленті.

Інформація про виявлені та заборонені лікарські засоби невідповідної якості доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі он-лайн на офіційному сайті Держлікслужби (www.dls.gov.ua), публікування розпоряджень у періодичних фахових виданнях та направляється до правоохоронних органів.

Крім того, на сайті Держлікслужби наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.

Основними шляхами надходження на фармацевтичний ринок України фальсифікованих лікарських засобів є:

ü  Контрабандне постачання лікарських засобів;

ü  Перепакування протермінованих лікарських засобів;

ü  Виробництво на безліцензійних підприємствах;

ü  Продаж лікарських засобів через кур'єрів, поштовий зв'язок, а також за допомогою мережі Інтернет;

ü  Складний ланцюг постачання (розгалужена мережа дистрибуції).

Як правило, фальсифікації підлягають окремі серії найбільш рекламованих лікарських засобів, що відносяться до наступних фармакотерапевтичних груп:

- анальгетики та антипіретики; антисептичні та дезінфікуючі засоби;

- нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби;

- спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками;

- засоби, що застосовуються в кардіології;

- протимікробні засоби для системного застосування;

- комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях;

- препарати, що поліпшують травлення включаючи ферменти.

Серед основних ознак, за якими можна відрізнити фальсифіковані лікарські засоби є:

- ціна (нижче, ніж завжди);

- зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір);

- упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату). 

Споживачеві, щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати лікарські засоби в аптечних закладах та їх структурних підрозділах. Натомість, не користуватися послугами кур'єрів, поштового зв'язку, а також замовленнями через мережу Інтернет.

У разі сумніву щодо якості, споживач має право:

- вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, має бути наданий у термін не більше ніж одна доба;

- звернутися до територіального органу Держлікслужби, контакті дані якого наявні в аптечних закладах, або зателефонувати на телефон гарячої лінії Держлікслужби (+38067-359-85-63).