укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
31.10.2017 Перевірка інспекторами Держлікслужби наслідків пожежі та діючого виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтичний завод "БІОФАРМА"

 

Інспекторами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за заявою Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА» з 18 жовтня по 20 жовтня 2017 року  проведена перевірка додержання вимог Ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів за місцем провадження місто Біла Церква, вулиця Київська, 37. Основна мета інспектування – перевірка фактичного стану виробництва лікарських засобів, організації зберігання сировини, матеріалів та готової продукції після пожежі, що сталася 25 вересня 2017 року.

За результатами перевірки встановлено, що під час пожежі були знищені складські приміщення для зберігання сировини та матеріалів (включно з зоною відбору зразків для вхідного контролю) та одне з приміщень зберігання готової продукції (включно з холодильним устаткуванням для зберігання термолабільної продукції та архівних зразків).

Відповідно до наказу по підприємству від 26 вересня 2017 року для підтримки діючої системи якості на підприємстві у зв’язку з надзвичайною ситуацією, на період проведення реконструкції складських приміщень знищених пожежею, організовано тимчасове зберігання сировини, матеріалів, друкованої продукції у спеціально відведених місцях приміщень виробничих дільниць: зберігання сировини та матеріалів для ліофільних препаратів, препаратів у флаконах, у шприцах та в ампулах, а також для лікарських засобів м’яких форм. Організовано відбір сировини та матеріалів, при дотриманні вимог належної виробничої практики, з відповідним фізичним відокремленням та ідентифікацією. Приміщення мають достатньо площ для окремого зберігання сировини з різним статусом та її поділу за серіями. Також організовано відповідне зберігання  термолабільної сировини (з умовами зберігання «плюс»  2÷80С, не вище «мінус» 200С) у холодильних камерах.

На підприємстві розроблені тимчасові стандартні операційні процедури стосовно приймання сировини, друкованої продукції та матеріалів, їх розтарювання та розміщення у відповідних приміщеннях, відбору проб для проведення вхідного контролю сировини та матеріалів, розміщення готової продукції на площах іншого складу готової продукції. Проведена кваліфікація обладнання для зберігання термолабільної сировини та готової продукції. Проведено навчання та оцінка знань персоналу по змінам, що відбулися згідно тимчасових процедур.

При пожежі виробничий цех, а саме: дільниці по виробництву ліофільних препаратів, препаратів у флаконах, у шприцах та в ампулах, а також лікарських засобів м’яких форм не постраждали, матеріально-технічна база підприємства відповідає ліцензійним умовам виробництва лікарських засобів. Виробництво здійснюється згідно вимог належної виробничої практики.

Інший склад готової продукції відокремлене від складу, що знищений пожежею, має виділені зони для зберігання продукції з різним статусом, з фізично обмеженим доступом для зберігання архівних зразків, бракованої продукції. Приміщення оснащене системою припливно-витяжної вентиляції з механічним спонуканням та обладнано системою кондиціонування повітря для забезпечення належних умов зберігання продукції. Проводиться регулярний моніторинг параметрів мікроклімату. Для зберігання продукції з умовами зберігання «плюс» 2÷80С, складські приміщення облаштовано камерами «Фріго».

Під час перевірки підприємством були надані перелік лікарських засобів, які були знищені під час пожежі, перелік лікарських засобів, які знаходились у виробничих приміщеннях на різних стадіях виробництва та не постраждали під час пожежі, а також перелік лікарських засобів, які на момент пожежі пройшли контроль якості та сертифікацію серії з боку уповноваженої особи підприємства та знаходились в статусі «дозволено до реалізації» у відповідних умовах на другому складі готової продукції та, відповідно, не постраждали під час пожежі.