укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
23.10.2017 До уваги заявників на отримання сертифікату якості лікарського засобу для міжнародної торгівлі !

 

У зв’язку із отриманими зверненнями від кількох підприємств щодо процедури подання документів вітчизняними виробниками лікарських засобів відповідно до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом МОЗ України від 07.12.2012  № 1008 (далі – Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі), Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє наступне.

Відповідно до п. 2.3 Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі до заяви про видачу сертифіката лікарського засобу, або до заяви про ліцензійний статус, або до заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу - у складі сертифікаційного досьє (комплект документів, що додається до відповідної заяви) повинні додаватися дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років).

Згідно Додатку 10 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006  № 898 (зі змінами) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду), визначено періодичність подання до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, яка становить від 6 місяців до 25 років.

З огляду на зазначене, Держлікслужбою приймається копія останнього підготовленого підприємством звіту з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Відповідно до п. 3.3 Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі до заяви про підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень, взагалі не вимагаються.

Згідно підпункту 2 п. 2 розділу ІІІ Отримання та обмін інформацією з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Порядку здійснення фармаконагляду, Центр надає інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну заявнику (стосовно лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які він представляє на фармацевтичному ринку України) про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, інформація про які надійшла до Центру протягом певного періоду, на його вимогу.

З огляду на зазначене, Держлікслужбою приймається довідка про побічну дію за останні 5 років, яка за вимогою заявника надається Центром.

Відповідно до п. 3.3 Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі до заяви про підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, довідка про побічну дію за останні 5 років не вимагається.

Також, звертаємо увагу заявників на необхідність дотримання вимог Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі при оформленні відповідної заяви та комплекту сертифікаційного досьє, підписання документів згідно затверджених форм тощо.

Оформлення сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою відповідно до вимог Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі.