укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
28.11.2017 Регуляторний орган Бразилії провів аудит виробничих дільниць ТОВ "ЮРІЯ-ФАРМ"

 

З 13 по 17 листопада 2017 року Національним агентством по нагляду за здоров’ям Федеративної Республіки Бразилія Agência Nacional de Vigilância Sanitária (далі – ANVISA) проведено інспектування виробництва ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ», а саме стерильних розчинів, що піддаються термічній стерилізації: парентеральних розчинів малих об’ємів наповнення (Інфулганпарацетамол, Інбутолетамбутол, Максіцинмоксіфлоксацин), великих об’ємів наповнення (Солювен – натрію хлорид) та нестерильних розчинів: сироп (БітубІзоніазід).

В аудиті брали участь спеціалісти ANVISA, фахівці ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» та у якості спостерігача уповноважений представник Держлікслужби.

Під час інспектування на підприємстві ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» аудитори відвідали, зокрема:

- склад сировини та матеріалів;

- склад зберігання друкованої продукції;

- склад карантинного зберігання готових лікарських засобів;

- виробничі приміщення з приготування та розливу;

- відділення стерилізації;

- дільницю пакування лікарських засобів.

За результатами аудиторської перевірки виробництва ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ»  закордонними колегами було оголошено, що всі рекомендації та зауваження будуть викладені у звіті, який планується надати ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» через один місяць після проведення інспектування.

Проходження зазначеної вище процедури та отримання сертифікату відповідності виробництва вимогам GMP дасть можливість українському виробнику ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» реалізовувати на ринку Федеративної Республіки Бразилія лікарські засоби вітчизняного виробництва.