укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
27.11.2017 Рішення наради "Регуляторні вимоги щодо виробництва та якості кисню медичного"

 

Як повідомлялось раніше 16 листопада 2017 року в Держлікслужбі відбулась нарада за участі представників підприємств-виробників з обговорення проблемних питань державного регулювання виробництва та контролю якості медичного кисню в Україні. Заслухавши і обговоривши інформацію учасників наради з актуальних питань із забезпечення вимог щодо виробництва та якості кисню медичного було прийняте рішення:

1.        Інформацію доповідачів взяти до відома. З огляду на позиціонування медичних газів як лікарських засобів, пропонувати суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з промислового виробництва кисню медичного, забезпечити виконання вимог настанови СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та у термін до 1 січня 2019 року забезпечити належну розробку та впровадження на підприємствах системи управління якості.

2.        Звернутись до ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (м. Харків) з пропозицією вивчити питання щодо імплементації європейської фармакопейної статті, яка застосовується при виробництві медичних газів у країнах Європейського Союзу, до Державної Фармакопеї України.

3.        Держлікслужбі ініціювати розгляд питання із зацікавленими органами (зокрема Мінекономрозвитку) щодо можливості прийняття європейського стандарту як національного стосовно кольорового кодування для вторинного метода ідентифікації вмісту газових балонів, що застосовуються для медичних цілей.

 

 

РІШЕННЯ НАРАДИ