укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
4.01.2018 Регуляторний орган Хорватії інспектував українського виробника ліків

 

З метою підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, затверджених в Європейському Союзі, 18–22 грудня 2017 р. Агенцією з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (HALMED) проведено інспектування умов виробництва стерильних та нестерильних лікарських засобів ПАТ «Фармак». Проходження даної процедури та продовження дії Сертифікату GMP українському виробнику ПАТ «Фармак» є підтвердженням якості лікарських засобів, що ним виробляються та дозволу на їх реалізацію на ринку Республіки Хорватія на ринку лікарські засоби власного виробництва. У 2015 році HALMED вже проводила два інспектування ПАТ «Фармак», за результатами яких було видано відповідні сертифікати.

Після завершення інспектування керівник інспекторату HALMED Ізабела Маїч, інспектор-експерт з GMP Мартіна Бенцетіч Мариянович та інспектор з GMP Саша Половіч відвідали Держлікслужбу, де зустрілись з її Головою Наталією Гудзь. Під час зустрічі сторони обговорили аспекти законодавства Хорватії та ЄС, зокрема, щодо сертифікації виробників відповідно до вимог GMP, вимог до виробництва лікарських засобів та ринкового нагляду за медичними виробами. Також Наталя Гудзь висловила пропозицію про підписання двостороннього меморандуму у сфері контролю якості лікарських засобів.