укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
21.02.2018 Інформація щодо наказу Міністерства охорони зоров'я України від 22.12.2017 № 1690 "Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони зоров'я України від 16 липня 2012 року № 533"

Юридичний коментар

 

У зв’язку з надходженням до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками скарг щодо необхідності скасування наказу МОЗ України від 22.12.2017 № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533», Держлікслужба надає наступну інформацію.

Відповідно до пункту першого Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої був розроблений та прийнятий наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2012 № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».

Звертаємо увагу на те, що відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731 (даліПоложення), у разі внесення змін, доповнень або визнання таким, що втратив чинність, акта законодавства, відповідно до якого прийнято нормативно-правовий акт, орган, що видав цей нормативно-правовий акт, зобов'язаний у місячний термін внести до нього відповідні зміни, доповнення або визнати його таким, що втратив чинність.

На виконання Положення Держлікслужбою був розроблений, а МОЗ України погоджений наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2017 № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533», який був зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 за № 43/31495.

А отже, Держлікслужба діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Окремо зазначаємо, що проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» був розміщений для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ України.

Разом з тим, вимоги до медичних виробів, їх маркування, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, а також проведення процедури оцінки відповідності встановлені в технічних регламентах щодо: медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України  від 02.10.2013 №№ 753, 754, 755 відповідно.

Пунктом 21 вищезазначених постанов установлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Окремо зазначаємо, що Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишається розміщеним в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби.