укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
22.02.2018 Перший заступник Голови Держлікслужби В. Цілина прийняв участь в семінарі "Практичні аспекти застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів та шляхи їх удосконалення"

16.02.2018 Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками провело семінар «Практичні аспекти застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів та шляхи їх удосконалення».

Захід відбувся за участю першого заступника голови Держлікслужби Владислава Цілини, який підвів підсумки 2017 року в сфері ринкового нагляду за медичними виробами.

На початку своєї презентації Владислав Цілина зробив огляд діючого законодавства щодо ринкового нагляду та загалом діяльності органів ринкового нагляду. Була надана інформація щодо здійснення державного ринкового нагляду Держлікслужбою, зокрема, наведено статистику перевірок за 2017 рік. Так, доповідач повідомив, що за 2017 рік було проведено 615 планових та 94 позапланових перевірок характеристик продукції, було накладено 64 штрафи, а 1 посадових осіб суб’єктів господарювання притягнуто до адміністративної відповідальності.

Найбільшу увагу в презентації було приділено типовими порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених в ході здійснення ринкового нагляду. Зокрема, такими визначено:

·                      відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника,

·                      в інструкції із застосування медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам

·                      на медичному виробі відсутній ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності

·                      відсутні методи перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва, зокрема: процесів та процедур, що будуть використовуватись, у тому числі щодо стерилізації та процедур, що стосуються закупівель;

·                      етикетка медичного виробу не відповідає вимогам підпункту 5 пункту 44 додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 , а саме - строк гарантованого безпечного застосування якої зазначено не відповідно до встановлених вимог;

·                      декларація про відповідність не містить інформацію про версії даної декларації, якщо такі є;

·                      виробником або уповноваженим представником не повідомлено Держлікслужбу про введення в обіг медичних виробів і інформація про ці медичні вироби відсутня в реєстрі

·                      етикетка не містить інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання

·                      маркування пакування медичного виробу здійснено не державною мовою,

·                      на етикетці пакування маркування нанесено не чітко, не можливо ідентифікувати    серію, дату виготовлення та термін придатності;

·                      відсутність даних з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлених виробником медичних виробів;

·                      відсутність підтвердження проведення оцінки відповідності системи управління якістю;

·                      термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпано, а медичні вироби реалізуються без проходження процедури оцінки відповідності тощо.