укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
6.03.2018 Угода про взаємне визнання інспекцій регуляторних органів ЄС і США поширюється ще на чотири країни ЄС

 

Дія Угоди про взаємне визнання інспекцій виробничих майданчиків лікарських засобів, призначених для  людського застосування, яка укладена між ЄС і США, тепер поширюється  ще на 4 держави - члена ЄС. Так, Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами (FDA), США, підтвердило можливість для національних регуляторних органів Чехії, Греції, Угорщини і Румунії проводити інспекції виробничих майданчиків підприємств на відповідність їх діяльності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на рівні, еквівалентному для регуляторного органу США.

В ЄС інспекції виробничих майданчиків проводять національні регуляторні органи держав - членів ЄС. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency - EMEA) відіграє важливу роль в координації цих заходів у  співробітництві з державами-членами.

Таким чином, в даний час налічується в цілому 12 держав - членів ЄС, в яких інспекції виробничих майданчиків лікарських засобів, що  здійснюють національні регуляторні органи, можуть бути замінені  з боку FDA.

Угода підкріплена надійними доказами того, що ЄС і США має таку ж нормативну і методичну основу для інспекцій виробників лікарських засобів для  людського застосування. Команди Європейської комісії, національних компетентних органів ЄС, і FDA EMA проводили аудити і оцінку відповідних систем контролю, починаючи з травня 2014 р і тісно працювали разом, щоб досягти цієї угоди.

Разом з тим, укладена угода між регуляторними органами ЄС і США не поширюється на майданчики, де здійснюється виробництво ветеринарних ліків. Їх включення планується не пізніше 15 липня 2019 року. Обговорення з цього питання були розпочаті між експертами обох сторін.

 

Джерело: http://www.ema.europa.eu/ema/