укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
9.07.2018 Затверджено та введено в дію з 01 липня 2018 року Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)

 

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.06.2018 № 1178 затверджено та введено в дію з 01 липня 2018 року Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання) (ДФУ 2.3), підготовлене Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі Фармакопейний центр) із залученням провідних науковців України в галузі фармації та ветеринарної медицини.

В ДФУ 2.3 вперше основна увага приділяється питанням якості лікарських засобів для застосування у ветеринарній медицині на рівні Європейської Фармакопеї, що є однією з вимог для експорту продуктів тваринництва до Європейського Союзу. Величезний обсяг робіт був проведений в тісному співробітництві Фармакопейного центру з Державним науковим інститутом біотехнології і штамів мікроорганізмів, Держаним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів та кормових добавок та Національним центром штамів мікроорганізмів.

Також, висвітлено традиційні для ДФУ напрямки: загальні статті, загальні монографії, монографії на дозовані форми, монографії на лікарську рослину сировину (ЛРС) та лікарські рослинні препарати (ЛРП), монографії на фармацевтичні препарати (готові лікарські засоби).

Слід зазначити, що у ДФУ 2.3 триває процес гармонізації термінів ДФУ з фактичним перекладом та змістом термінів Європейської Фармакопеї. Зазначене відображено у Вступі, у низці переглянутих загальних статей, загальних монографій, монографій на дозовані форми, монографій на ЛРС і ЛРП тощо.

Розробка монографій на ЛРС і ЛРП залишається одним з пріоритетних напрямків розвитку ДФУ. До ДФУ 2.3 введено 32 монографії на ЛРС та ЛРП, з них 20 нових і 12 актуалізованих. Вони розроблені Фармакопейним центром у співробітництві з Національним фармацевтичним університетом. Значна частина європейських монографій на ЛРС, ЛРП супроводжується значними національними частинами, які ураховують національну специфіку. Крім того 4 монографії є національними.

До ДФУ 2.3 вперше введений національний додаток до статті 2.9.20. Механічні включення: видимі частинки, в якій вперше встановлюються критерії для контролю видимих частинок в готовій продукції.

До ДФУ 2.3 вперше введені національні статті на субстанцію і готові лікарські форми цитиколіну, які виготовляються за різними технологіями. Їх розробка згідно вимог Європейської Фармакопеї зайняла понад 2 роки і викликала необхідність знаходження балансу між фармакологічною моделлю регламентації домішок і підходом Фармакопеї США, яка враховує не тільки  їх токсичність, але й належний рівень технології виробництва.

Крім того, до ДФУ 2.3 вперше введена монографія Європейської Фармакопеї на Кисень медичний, яка дозволяє закріпити європейський рівень якості цього важливого медичного препарату.

Розробка ДФУ – це спільна справа науковців, передових виробників лікарських засобів та фармацевтичної громадськості.