укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
12.07.2018 Держлікслужба розглядає можливість створення спеціальної навчальної програми для уповноважених осіб з якості підприємств-імпортерів

 

Створення спеціальної навчальної програми для осіб, які претендують на отримання  (підтвердження) статусу уповноважених осіб з управління системою якості лікарських засобів суб’єктів господарювання, які займаються імпортом лікарських засобів в Україну, на сьогоднішній день є назрілою необхідністю – вважає Голова Держлікслужби Наталія Гудзь – адже саме уповноважена особа імпортера відповідає за здійснення вхідного контролю якості імпортованих ліків, а у разі виявлення невідповідностей, повинна відбракувати такі лікарські засоби, чітко їх ідентифікувати, зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з ними та повідомити про це регуляторний орган. Розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей теж належить до компетенції уповноваженої особи.

Держлікслужба, як регуляторний орган одним з головних завдань якого є  забезпечення потрапляння на вітчизняний ринок якісних, ефективних і безпечних ліків, повинна мати усю інформацію щодо походження імпортованих ліків (наявність в імпортера усіх необхідних доручень, уповноважень від виробника, контрактів разом з відповідним додатком щодо якості); умов транспортування (залучення аутсорсингових компаній, документальне підтвердження дотримання визначених умов зберігання, вимог до транспорту тощо); умов зберігання під час проходження процедур розмитнення; результатів лабораторних аналізів відповідних серій лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Однак, досвід роботи відомства свідчить, на жаль, про відсутність в Україні компетентного та професійного інституту уповноважених осіб імпортерів та наявність далеко непоодиноких випадків неналежного виконання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов щодо здійснення вхідного контролю якості імпортованих лікарських засобів.

Саме тому Держлікслужба виступає за посилення відповідальності за якість лікарських засобів саме ліцензіатів – суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють їх обіг в Україні, та водночас пропонує усім керівникам та власникам підприємств-імпортерів, профільним громадським організаціям, вищим навчальним закладам та закладам післядипломної освіти звернути увагу на професійну підготовку компетентних уповноважених осіб імпортерів.

Ідею розробки спеціальної навчальної програми для уповноважених осіб імпортерів лікарських засобів вже підтримано науковцями Національного фармацевтичного університету, Національного медичного університету імені О.О. Богомольця та Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика.

Цьому ж питанню була присвячена робоча зустріч Наталії Гудзь з представниками фармацевтичного бізнес-середовища, яка відбулася днями в Держлікслужбі. У нараді взяли участь Олександр Торгун, директор ТОВ «Отіфарм», В’ячеслав Турок, заступник директора ТОВ «Отіфарм», Марина Бучма, директор із зв’язків з державними органами ТОВ «Тева Україна» та Роман Вінцик, керівник відділу забезпечення якості ТОВ «Тева Україна». Запрошені представники бізнесу поділилися своїми знаннями про те, як система підготовки уповноважених осіб організована в Ізраїлі та у таких європейських інституціях як Європейський директорат з якості лікарських засобів Ради Європи (EDQM) та Регуляторна агенція з лікарських засобів та продукції сфери охорони здоров’я Великої Британії (MHRA) і обговорили можливі моделі організації такої навчальної програми в Україні.

Отже, роботу і діалог з експертами у цьому напрямку розпочато і Держлікслужба запрошує приєднатися до цього процесу усіх зацікавлених представників фармацевтичної спільноти в Україні.