укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
13.09.2018 Щодо проблемних питань дотримання окремих вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

У зв’язку з набранням чинності 1 березня 2018 року пунктів 194-200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі – Ліцензійні умови), та за результатами здійснення заходів державного нагляду (контролю) у 2018 році Держлікслужба інформує про наявність ряду типових проблем, що виникають у суб’єктів господарювання під час виконання вимог вищезазначених пунктів Ліцензійних умов.

Так, зокрема, більшість порушень, які були встановлені під час проведення заходів державного нагляду (контролю) стосуються розробки, впровадження та функціонування системи якості суб’єкта господарювання, яка має включати елементи належних фармацевтичних практик та управління ризиками для якості в частині, що стосується імпорту лікарських засобів. В окремих випадках встановлюються порушення, пов’язані зі зберіганням архівних та/або контрольних зразків імпортованих лікарських засобів, укладанням договорів (додатків до них) щодо якості лікарських засобів з виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, та/або постачальниками лікарських засобів.

Слід зазначити, що система якості (далі – СЯ) суб’єкта господарювання — це система управління, яка спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості, й повинна гарантувати:

-     що система, яка дає можливість постійно поставляти продукцію з  відповідними показниками якості, розроблена, впроваджена, підтримується та безперервно удосконалюється;

-     чітке визначення відповідальності та обов’язків керівного персоналу ліцензіата;

-     затвердження письмових процедур, що забезпечують управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю;

-     врахування під час випуску серії результатів контролю за продукцією і процесами, розслідувань відхилень, вжиття запобіжних заходів для уникнення потенційних відхилень у майбутньому;

-     запровадження управління змінами;

-     застосування відповідного рівня аналізу причин під час розслідування встановлених відхилень, передбачуваного браку продукції та інших проблем (зокрема з використанням принципів управління ризиками для якості). За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи (САРА). Ефективність таких заходів контролюється і оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості;

-     що продаж і поставка лікарських засобів не будуть здійснені до того моменту, як уповноважена особа (далі – УО) не надасть відповідний дозвіл на їх випуск (реалізацію), що, у свою чергу свідчить про те, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє;

-     здійснення достатніх заходів щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності на всіх етапах обігу;

-     наявність процедури самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.

За оцінкою фахівців Держлікслужби виникнення вищеозначених проблем у суб’єктів господарювання при здійсненні ними діяльності з ввезення лікарських засобів більшою мірою пов’язані з низьким рівнем кваліфікації УО імпортерів. З одного боку керівництво підприємства-імпортера покладає на УО виконання надважливих обов’язків щодо розробки, впровадження та підтримання СЯ під час здійснення ввезення лікарських засобів на територію України, а з іншого – зовсім не встановлює і не перевіряє при прийомі на роботу загальний професійний рівень працівника та набуті ним компетенції з цих питань.

Крім того, слід констатувати загальний низький рівень залучення всього персоналу підприємств до функціонування систем якості. Непоодинокими є випадки, коли фактично питаннями функціонування системи якості на підприємстві опікується тільки один працівник – уповноважена особа.

Виходячи з вищевикладеного Держлікслужба вважає за доцільне рекомендувати керівникам підприємств-імпортерів:

-         брати безпосередню участь у розробці та впровадженні СЯ підприємства, запитувати та аналізувати звіти щодо якості;

-         невідкладно приступити до навчання персоналу підприємства, особливу увагу приділивши навчанням УО;

-         звернути увагу на необхідність залучення всього персоналу підприємства до створення та функціонування дійсно ефективної СЯ імпортера.

Разом з тим, ще раз наголошуємо на тому, що вимоги пунктів 194-200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов вже набрали чинності з 1 березня 2018 року згідно чинного законодавства України.

Крім того звертаємо увагу, що невиконання розпорядження органу ліцензування про усунення порушень Ліцензійних умов, та повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, оформлене відповідним актом, є підставою для анулювання ліцензії відповідно до статті 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».