укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
16.02.2017 Проекти нормативно-правових актів, підготовлені Держлікслужбою та направлені на погодження заінтересованим міністерствам і відомствам

Проекти нормативно-правових актів,
підготовлені Держлікслужбою
та направлені на погодження заінтересованим міністерствам і відомствам

 

Назва проекту

Підстава розробки

1

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2017 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин»

Відповідно до статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

2

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Гармонізація законодавства України законодавству Європейського Союзу

3

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»

4

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу проекту акта, є приведення Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відповідність до міжнародних договорів та посилення державного контролю за  обігом ряду речовин у зв’язку з їх особливою небезпечністю для життя і здоров’я людей

5

Проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2010 року № 66» (Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку

Розроблено відповідно до абзацу п’ятого пункту 1 та абзацу четвертого пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 та з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України.

6

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2007 року № 202» (Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезення за її межі)

Розроблено відповідно до абзацу п’ятого пункту 1 та абзацу четвертого пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 та з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України.

7

Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункт 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755

8

Наказ МОЗ «Про внесення зміни до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 вересня 2013 року № 844»  (Про впорядкування умов оплати праці працівників лабораторій державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі)

Постанова Кабінету Міністрів України від 23 листопада 2016 року № 840 «Деякі питання оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери»

9

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

З метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647

10

Проекту наказу МОЗ «Про затвердження уніфікованої форми акта складеного, за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

На виконання ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»

11

Проекту наказу МОЗ «Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) перевірок додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

На виконання ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»

12

Проекту наказу МОЗ  «Про затвердження шаблонів документів, які подаються до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»

Метою прийняття проекту наказу є своєчасність отримання суб’єктом господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

13

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» (Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення)

Розроблено відповідно до абзацу п’ятого пункту 1 та абзацу четвертого пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 та з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України.

14

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677» (Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі);

 

Розроблено відповідно до абзацу п’ятого пункту 1 та абзацу четвертого пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 та з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України.

15

Наказ МОЗ України «Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 вересня 2013 року № 844»  (Про впорядкування умов оплати праці працівників лабораторій державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі)

Розроблено відповідно до абзацу п’ятого пункту 1 та абзацу четвертого пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 та з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України.

16

Проект наказу МОЗ «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

пункт 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством

17

Проекту наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 31 жовтня 2011 № 723»

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та на виконання абзацу третього пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади»