укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
14.11.2017 Проекти нормативно-правових актів, підготовлені Держлікслужбою та направлені на погодження заінтересованим міністерствам і відомствам

Назва проекту

Підстава розробки

Розміщено на офіційному сайті МОЗ України у рубриці «Консультації з громадськістю»

1

Проект Указу Президента України Про делегацію України для участі у засіданнях Євпропейської комісії з фармакопеї

 

Прийняття Указу сприятиме процесам євроінтеграції України у сфері розробки фармакопейних стандартів якості лікарських засобів, забезпечить повноцінну участь представників Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби у засіданнях Європейської комісії з фармакопеї з метою розробки європейських стандартів якості лікарських засобів та подальшої гармонізації державних стандартів з європейськими.

 

 

2

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження обсягів квот на 2017 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин»

Відповідно до статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

 

3

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Гармонізація законодавства України законодавству Європейського Союзу

 

4

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу проекту акта, є приведення Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відповідність до міжнародних договорів тапосилення державного контролю за  обігом ряду речовин у зв’язку з їх особливою небезпечністю для життя і здоров’я людей

 

5

Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункт 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755

Перейти за посиланням

6

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

З метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647

 

7

Проекту наказу МОЗ «Про затвердження уніфікованої форми акта складеного, за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

На виконання ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»

 

8

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження умов, критеріїв, диференційованих показників та розмірів посадового окладу і преміювання керівників державних підприємств, що належать до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 19 травня 1999 № 859 «Про умови і розміри оплати праці керівників підприємств, заснованих на державній, комунальній власності, та об'єднань державних підприємств»

 

 

9

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Умов оплати праці працівників лабораторій територіальних органів Держлікслужби»

Постанова Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 року         № 1037 «Про оплату праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери»

 

10

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

 

Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів, що досягається шляхом прийняття проекту наказу.

 

 

11

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Метою прийняття проекту акта є  удосконалення регулювання порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

 

12

Проект постанови КМУ ««Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»

 

13

 Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з  виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних

інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»»

Приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»

 

14

Проекту розпорядження Кабінету Міністрів України
«Про затвердження плану заходів на 2017 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року»

 

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України розроблено з метою ефективної реалізації суб’єктами наркополітики - центральними і місцевими органами виконавчої влади, установами і організаціями, положень Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів  України від 28 серпня 2013 року           № 735, та сприяння євроінтеграційному процесу держави в цілому

 

15

 Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов кабінету Міністрів України»

Приведення у відповідність до вимог до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами-підприємцями»

 

16

Проект наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143»

 

Приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України, на виконання постанови КМУ від 28.12.1992 № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої служби» 

 

17

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України»

 

 

гармонізація законодавства із законодавством ЄС та потреба вдосконалити систему державного контролю щодо обігу лікарських засобів.

 

18

Проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу  Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012року № 533»

 

Приведення у відповідність до вимог чиного законодавства

 

19

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Проект постанови розроблено з метою подальшої оптимізації та удосконалення системи територіальних органів Держлікслужби та їх структури.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом злиття територіальних органів Держлікслужби з 25 до 7

 

20

проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Проект акта підготовлено з метою приведення у відповідність Положення до вимог чинного законодавства України.