укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
18.04.2017 До уваги суб'єктів господарювання, які є виробниками медичних виробів або їх уповноваженими представниками

 

Держлікслужба інформує, що наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – Порядок), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185, набрав чинності з 18.04.2017.

Відповідно до Порядку повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб (далі – повідомлення), що містить інформацію, зазначену у абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані.

У разі подання повідомлення та документів, які підтверджують зазначені у ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.

Повідомлення надсилається до Держлікслужби в одному примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.

Внесення інформації до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації.