укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
19.05.2017 Аспекти ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів обговорили в Держлікслужбі

19 травня 2017 року за участі Голови Держлікслужби Наталії Гудзь відбулась робоча нарада з питань застосування наказу МОЗ України від 10.02.2017 №122 «Про затвердження порядку ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – наказ) та обговорення можливих змін до нього.

В нараді взяли участь представники Держлікслужби, Міністерства охорони здоров’я України, представники Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Європейської Бізнес Асоціації та Американської торговельної палати.

Наталія Гудзь поінформувала присутніх, що саме Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, та з 10.02.2016 року покладено на МОЗ України функції технічного регулювання щодо медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують).

Також Наталія Гудзь наголосила на подальших шляхах розвитку Держлікслужби та зауважила, що Держлікслужба почала активно працювати в напрямку розробки нормативно-правових актів, стандартних операційних процедур тощо для здійснення державного ринкового нагляду.

Свої пропозиції до наказу висловили голова підкомітету з медичних виробів Європейської Бізнес Асоціації Єлизавета Волобуєва, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павло Харчик, представник Американської торговельної палати Микола Романьок та інші.

Начальник відділу державного ринкового нагляду Юрій Козодой зазначив, що враховуючи результати попередньої робочої наради та пропозиції, які надходили від суб’єктів господарювання при застосуванні вимог наказу, Держлікслужбою розроблені пропозиції щодо внесення змін до наказу. Відповідні зміни мають бути комплексними, зваженими та продуманими.

Нарада стала установчою для подальшого колективного обговорення та прийняття змін до наказу. Держлікслужба, в свою чергу, відкрита до обговорення та готова приймати активну участь в опрацюванні відповідних питань та пропозицій.