укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
14.06.2017 До уваги осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують в обіг!

До уваги осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують в обіг!

 

Держлікслужба звертає увагу, що з 01.07.2017 стають обов’язковими до застосування Технічний регламент щодо медичних виробів, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Відповідно до пункту 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів (із змінами) встановлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Згідно з пунктом 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (зі змінами) встановлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності, але не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності;

Відповідно до пункту 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (зі змінами) встановлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності, але не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.