укр   eng  
України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
11.07.2017 Практичні аспекти ринкового нагляду медичних виробів

Голова Держлікслужби Наталія Гудзь та фахівці Держлікслужби взяли участь у семінарі, присвяченому практичним аспектам ринкового нагляду медичних виробів, який був організований ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (УФІЯ) 7 липня 2017 року. Відкриваючи семінар, Наталія Гудзь зазначила, що на сьогодні ринковий нагляд щодо медичних виробів знаходиться в стадії розвитку, тому надзвичайно важливо чітко застосувати законодавство у ході проведення ринкового нагляду щодо медичних виробів, налагодити та підтримувати взаємозв’язок і співпрацю між суб’єктами господарювання, органами з оцінки відповідності та Держлікслужбою. Голова Держлікслужби наголосила на необхідності вдосконалення системи ринкового нагляду і це визначається тим, що підписавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, Україна фактично взяла на себе зобов’язання привести сферу ринкового нагляду у відповідність до європейських норм і стандартів acquis communautaire. Таким чином, ринковий нагляд відіграє ключову роль в усуненні торгівельних бар’єрів. А реалізація законодавства в сфері ринкового нагляду — це можливість забезпечити ефективне використання кадрових, фінансових та інших ресурсів для здійснення ринкового нагляду, а також вжиттю Держлікслужбою відповідних заходів пропорційно рівню загрози суспільним інтересам.

На семінарі були висвітлені питання стосовно обов’язкових вимог до заповнення декларації про відповідність, сертифікату відповідності та сертифікату типу з урахуванням вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», технічних регламентів щодо: медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № № 753, 754, 755 відповідно (далі – технічні регламенти), а також питання характерних порушень, а саме невідповідності вимогам технічних регламентів, виявлених в ході проведення державного ринкового нагляду (далі – ринковий нагляд), та питання щодо відповідальності суб’єктів господарювання за допущення таких невідповідностей.

Також, учасники семінару вивчали застосування Міжнародного стандарту ISO|IEC 17024 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу» та випробування медичного обладнання в акредитованих лабораторіях. Етапи проходження та документальне оформлення. Вимоги ДСТУ ISO|IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та каліброваних лабораторій.

Крім того, було розглянуто питання щодо інформування суспільства про результати проведення ринкового нагляду, а також щодо звернень до органів з оцінки відповідності та до органу, що призначає органи з оцінки відповідності відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Виступаючими було акцентовано увагу, що ринковий нагляд щодо медичних виробів це низка взаємопов’язаних процесів, серед яких і відбирання проб, і лабораторне випробування, і аналіз результатів, а якщо продукція не відповідає вимогам законодавства, — вилучення її з ринку. Важливим процесом також є розповсюдження накопиченої інформації щодо результатів ринкового нагляду медичних виробів, зокрема через електронну систему сповіщення. Особливо це стосується медичних виробів, які не відповідають вимогам безпеки або відповідність вимогам безпеки не є достатньою.