Державна служба

«КОНКУРСНА КОМІСІЯ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

оголошує конкурс 

експертних організацій для проведення робіт з експертизи документів на відповідність вимогам GMP, оцінки відповідності систем забезпечення якості підприємств (виробничих дільниць) та фактичного стану наявного виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (спеціалізована експертиза, інспектування).

Засідання конкурсної комісії Державної служби України з лікарських засобів відбудеться 30 вересня 2011 р. о 14.00 год. за адресою: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, каб. 25.

Вимоги до фахівців експертних організацій:

- вища освіта за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія (при цьому надається перевага особам, які мають вчене звання та науковий ступінь);

- вільне володіння українською та англійською мовами;

- досвід роботи у виробництві, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створені лікарських засобів (не менше 5 років);

- спеціалізоване навчання з питань GMP та систем управління якістю (базовий курс GMP та спеціалізовані курси);

- спеціалізоване навчання по проведенню інспекцій (аудитів) підприємств та систем управління якістю;

- досвід проведення аудитів (інспекцій) – не менше 5.

Експертна група має включати не менше 10 фахівців.

Експертні організації повинні мати приміщення для проведення робіт, в т. ч. з метою забезпечення режиму конфіденційності та ефективну систему управління якістю, яка відповідає вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2009.

Заяви на участьв конкурсі подаються до Держлікінспекції не пізніше 26 вересня 2011 р. до 13.00 год. на адресу: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, Управління ліцензування та сертифікації виробництва; контактний тел.: (044) 450-12-66.

До заяви додається комплект документів, затверджених в установленому порядку, які підтверджують вищезазначені кваліфікаційні та організаційні вимоги до експертів та їх спроможність виконання робіт на якісному рівні, копію затвердженого в установленому порядку Статуту, Положення про експертну групу, в якому зокрема визначено обов’язки і права експертів, особливості укладання договорів із заявником про виконання певних видів експертних робіт, копію документу, що підтверджує відповідність системи управління якістю вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2009.»