Згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.07.2011 № 392 затверджена та набрала чинності з 30 липня 2011 року Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка гармонізована з GMP ЄС. Зміни внесено у розділ 4 «Документація» Частини I та додаток 11 «Комп’ютеризовані системи» настанови відповідно до змін в GMP ЄС, які в ЄС введені в дію 30 червня 2011 року.
Нова редакція Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634 на підставі змін, що внесені протягом 2011 року до GMP ЄС.
Частина ІІІ «Документи, пов’язані з GMP» Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» включає: Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 № 634.
Вимоги Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затвердженої наказом МОЗ від 03.10.2011 № 634 обов’язкові до виконання суб’єктами господарювання, які провадять діяльність з промислового виробництва лікарських засобів.
Лікарські засоби, які будуть виготовлені після 01.07.2012 року повинні обов’язково супроводжуватись сертифікатом встановленого зразка згідно вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії».
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
