Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів (далі - Управління) відповідно до Положення про структурний підрозділ виконує основні наступні функції:
- здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичних виробів, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо її обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;
- забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом медичнихвиробів;
- забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України медичних виробівз метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю її якості та безпеки;
- здійснення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення;
- розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості медичних виробів у відповідність із законодавством ЄС;
- підготовка пропозицій щодо формування та реалізаціїдержавної політики в сфері державного ринкового нагляду і контролю якості та безпеки медичних виробів;
- здійснення державного ринкового нагляду і контролю за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні медичних виробів;
- здійснення контролю за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів для лабораторної діагностики invitro;
- забезпечення виконання відповідно до законодавства дозвільно-реєстраційних та контрольно-наглядових функцій у сфері обігу медичних виробів у системі охорони здоров’я;
- участь в узагальненні практики застосування законодавства про охорону здоров’я з питань державного регулювання, виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації медичних виробів, розроблення пропозицій щодо його удосконалення;
- здійснення моніторингу за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, ефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
- забезпечення доведення оперативної інформації про неякісніта небезпечні, а також, незареєстрованімедичні виробидо відома фахівців та населення за допомогою засобів масової інформації, а також, забезпечення систематизаціїта подання вищезазначеної інформації відповідним регуляторним органам країн СНДта міжнародним організаціям, які займаються проблемами боротьби з небезпечними медичними виробами.
Законодавство України з зазначених питань:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
