Суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Державної служби України з лікарських засобів із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії.
До заяви про видачу ліцензії додається виписка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців та копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що складений за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 року № 906.
Суб’єкт господарювання, який має намір здійснювати виробництво лікарських засобів в умовах аптеки до заяви про видачу ліцензії подає відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників.
Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.
Держлікслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:
заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
документи оформленні з порушенням вимог статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії (не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви).
Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії, яка розглядається в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.
Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:
недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;
невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, вказаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.
Рішення про відмову у видачі ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.
Держлікслужба оформлює ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, Держлікслужба має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.
У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, він повинен отримати нову ліцензію в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Нова ліцензія видається Держлікслужбою не раніше ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.
Ліцензії, які видаються після 30 грудня 2009 року, згідно Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" мають необмежений строк дії.
