Плата за отримання ліцензії становить одну мінімальну заробітну плату виходячи з її розміру, що діє на дату прийняття Держлікслужбою рішення про видачу ліцензії, крім плати, розмір якої встановлений законами. (постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 „Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу”.
Розмір мінімальної заробітної плати встановлюється Законом України про державний бюджет на відповідний рік.
На 2012 рік мінімальну заробітну плат установлено:
з 1 січня - 1073 гривні;
з 1 квітня - 1094 гривні;
з 1 липня - 1102 гривні;
з 1 жовтня - 1118 гривень;
з 1 грудня - 1134 гривні.
За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян, що становить 17 гривень.
За переоформлення ліцензії, за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється плата в розмірі п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, що становить 85 гривень.
Плата, яка вноситься суб'єктом господарювання за видачу та переоформлення ліцензії, видачу дубліката замість втраченої або пошкодженої ліцензії та копії ліцензії, зараховується до відповідного бюджету і вноситься на рахунки територіального органу Державної казначейської служби за кодом бюджетної класифікації 22011800 «Плата за ліцензії та сертифікати, що сплачується ліцензіатами за місцем здійснення діяльності».
Підставами для видачі дубліката ліцензії є:
втрата ліцензії;
пошкодження ліцензії.
У разі втрати ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.
Якщо бланк ліцензії непридатний для користування внаслідок його пошкодження, ліцензіат подає до Держлікслужби:
заяву про видачу дубліката ліцензії;
непридатну для користування ліцензію;
документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.
Строк дії дубліката ліцензії не може перевищувати строку дії, який зазначався у втраченій або пошкодженій ліцензії.
За видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється оплата у розмірі 85 грн.
Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається Держлікслужбою у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.
Підставами для переоформлення ліцензії є:
зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
зміни, пов'язані з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати Держлікслужбі заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.
Держлікслужба протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, видає переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.
У разі переоформлення ліцензії у зв'язку із змінами, пов'язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, зазначеного в статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", якщо ця зміна пов'язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії.
Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією Держлікслужба України на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.
У разі переоформлення ліцензії Держлікслужба України приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.
Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася.
За переоформлення ліцензії справляється оплата в розмірі 85 грн.
Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.
Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.
Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікслужба видає ліцензіату засвідчені нею копії ліцензії.
Засвідчена Держлікслужбою копія ліцензії є документом, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.
У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний подати до Держлікслужби заяву встановленого зразка про видачу копії ліцензії, а також документи, передбачені для видачі ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.
За видачу копії ліцензії справляється оплата в розмірі 17 грн.
У разі ліквідації філії, іншого відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадили господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або у разі припинення провадження філією, іншим відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такої філії або іншого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такою філією або іншим відокремленим підрозділом подати до Держлікслужби відповідне повідомлення в письмовій формі.
Суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Державної служби України з лікарських засобів із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії.
До заяви про видачу ліцензії додається виписка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців та копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що складений за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 року № 906.
Суб’єкт господарювання, який має намір здійснювати виробництво лікарських засобів в умовах аптеки до заяви про видачу ліцензії подає відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників.
Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.
Держлікслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:
заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
документи оформленні з порушенням вимог статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії (не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви).
Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії, яка розглядається в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.
Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:
недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;
невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, вказаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.
Рішення про відмову у видачі ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.
Держлікслужба оформлює ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, Держлікслужба має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.
У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, він повинен отримати нову ліцензію в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Нова ліцензія видається Держлікслужбою не раніше ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.
Ліцензії, які видаються після 30 грудня 2009 року, згідно Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" мають необмежений строк дії.
Управління ліцензування та контролю дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування з належної дистрибуторської та аптечної практики (далі - Управління) є структурним підрозділом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ Українита відповідно до Положення про структурний підрозділ виконує такі основні функції:
Законодавство України з зазначених питань
