на визначення уповноважених лабораторій, які будуть залучені до державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичної продукції. Засідання конкурсної комісії Держлікслужби України відбудеться 07 жовтня 2011 р. о 14.00 за адресою: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120.
Вимоги до претендентів:
- юридична та фінансова незалежність від виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;
- відповідність рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій) які узгоджуються з положеннями Настанови «Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010»;
- відповідність рекомендаціям PIC/S PH 2/95 «Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків»;
- відповідність рекомендаціям ВООЗ “Належна практика для національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (WHO TRS № 957, 2010);
- відповідність матеріально-технічної бази лабораторій вимогам до контрольних лабораторій середнього рівня (відповідно до рекомендацій ВООЗ «Належна практика для фармацевтичних лабораторій контролю якості» (WHO TRS № 957, 2010).
- наявність кваліфікованого персоналу лабораторії.
Заяви на участь в конкурсі подаються до Держлікслужби України не пізніше 05 жовтня 2011 р на адресу: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, кімн. 22; контактний тел.: (044) 450-12-66.
До заяви додається комплект наступних документів, затверджених в установленому порядку:
- Свідоцтво про галузеву атестацію лабораторії;
- Галузь атестації лабораторії;
- Паспорт лабораторії (з зазначенням наявного обладнання (устаткування) яке використовується для проведення лабораторного контролю якості, марки, року виробництва тощо);
- Настанова з якості лабораторії;
- Положення про лабораторію / Статуту підприємства;
- Ліцензія на роботу з наркотичними, психотропними речовинами та прекурсорами.
Конкурсна комісія Державної служби України з лікарських засобів повідомляє перелік лабораторій уповноважених Державноюслужбою України з лікарських засобів на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів і виробів медичної продукції (медичних виробів)
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної служби України з лікарських засобів
_____19.10.2011______ № __290_____
ПЕРЕЛІК
лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів і виробів медичної продукції(медичних виробів)
|
1. ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» |
|
2. Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (м. Харків) |
|
3. ТОВ «Міжнародна об’єднана лабораторна група-ФАРМ» (м. Київ) |
|
4. Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва АМН України» (м.Київ) |
|
5. ТОВ «Технолаб» (м. Львів) |
|
6. Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Національного фармацевтичного університету (м. Харків) |
|
7. Державна лабораторія з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології та токсикології АМН України» (м. Київ) |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів (далі - Департамент) у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу України, її наказами, а також Положенням про Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів (далі - Положення).
Департамент відповідно до Положення виконує такі основні функції:
1. Бере участь у розробці проектів нормативно–правових актів та проведенні експертизи проектів таких актів у межах компетенції Департаменту;
2. Готує рішення (приписи, розпорядження) Держлікслужби України про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами. Приймає рішення щодо поновлення обігу лікарських засобів;
3. Контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби України у межах компетенції Департаменту та обґрунтованість надання ними рішень (приписів, розпоряджень) про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування лікарських засобів;
4. Здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;
5. Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби України про виявлені субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби України щодо виявлених на території України субстандартних лікарських засобів;
6. Контролює вжиття територіальними органами Держлікслужби України заходів щодо вилучення з обігу субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, які викликали побічну реакцію;
7. Здійснює державний контроль за дотриманням вимог забезпечення якості та безпеки лікарських засобів під час їх обігу;
8. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості;
9. Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Департаменту;
10. Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Департаменту;
11. Бере участь у координації та виконанні зобов'язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами,з питань, що належать до компетенції Департаменту;
12. Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами (органами дізнання, попереднього слідства) про виявлені та заборонені фальсифіковані лікарські засоби, а також з питань, що містять ознаки злочину;
13. Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Департаменту;
14. Готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;
15. Проводить інспектування лабораторій різних форм власності з метою їх можливої подальшої галузевої атестації.
Законодавство України з зазначених питань:
- Закон України “Про лікарські засоби”
- Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”
- Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2011 р. N 327 "Про зупинення дії деяких положень постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 4 "
- Постанова Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №1121 "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів"
- Постанова Кабінету Міністрів від 17.03.2010р. №275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»
- Постанова Кабінету Міністрів України від від 28 квітня 2000 р. N 728 "Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги"
- Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
- Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1279 "Про затвердження Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції "
- Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1280 "Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції "
- Наказ МОЗ України від 15.12.2004р. N 626 зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.12.2004р. за №1606/10205 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки"
- Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"
- Наказ МОЗ України від 12 грудня 2001 року N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України"
- Наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року N 287 "Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 17 січня 2002 року N 13 "Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації"
- Наказ МОЗ України від 15 травня 1997 року N 143 "Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах"
- Наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року N 10 "Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 13 січня 2010 року N 3 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/H1N1/"
- Наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року N 8 "Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів"
- Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 року N 428 "Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 25 серпня 2010 року N 722 "Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля"
- Наказ МОЗ України від 8 липня 2004 року N 349 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19 березня 1999 року N 67/59 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі – Департамент) відповідно до Положення про структурний підрозділ виконує такі основні функції:
1. Забезпечує державне регулювання ввезення на територію України лікарських засобів з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;
2. Здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;
3. Контролює вжиття заходів щодо вилучення з обігу територіальними державними інспекціями фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів та обґрунтованості надання ними приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів;
4. Здійснює в установленому порядку галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
5. Бере участь у розробці проектів нормативно–правових актів та проведенні експертизи проектів таких актів у межах компетенції Департаменту.
6. Готує приписи Держлікінспекції МОЗ про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів.
7. Розробляє та вдосконалює механізм взаємодії із територіальними державними інспекціями з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
8. Співпрацює з регуляторними органами країн СНД та міжнародними організаціями, які займаються проблемою боротьби з фальсифікованими, субстандартними, незареєстрованими лікарськими засобами.
9. Бере участь у взаємодії Держлікінспекції МОЗ з Державною митною службою України з питань контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію України.
10. Забезпечує доведення оперативної інформації про фальсифіковані, субстандартні та незареєстровані лікарські засоби до відома фахівців та населення за допомогою засобів масової інформації.
11. Здійснює державний контроль за виконанням суб’єктами господарювання незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів під час їх ввезення, зберігання, виробництва, транспортування, реалізації, та медичного застосування.
12. Забезпечує здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів шляхом інспектування їх виробників.
13. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості.
14. Забезпечує систематизацію та подання інформації про виявлені фальсифіковані лікарські засоби іноземного виробництва, до бази даних ВООЗ.
15. Забезпечує систематизацію та подання інформації про виявлені фальсифіковані та субстандартні лікарські засоби регуляторним органам у сфері обігу лікарських засобів країн СНД.
16. Забезпечує обмін інформацією з Державною митною службою України про субстандартні,фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби.
17. Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами про виявлені та заборонені приписами фальсифіковані лікарські засоби.
Департамент у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, указами Президента України, актами Кабінету Міністрів України, Верховної Ради України, Положенням про Держлікінспекцію МОЗ, наказами та розпорядженнями Голови Держлікінспекції МОЗ, його заступників, документами системи якості Держлікінспекції МОЗ (політикою, настановою з якості, стандартними операційними процедурами,посадовими інструкціями,тощо)та нормативно-правовими актами України.
Законодавство України з зазначених питань:
- Закон України “Про лікарські засоби”
- Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”
- Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2011 р. N 327 "Про зупинення дії деяких положень постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 4 "
- Постанова Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №1121 "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів"
- Постанова Кабінету Міністрів від 17.03.2010р. №275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»
- Постанова Кабінету Міністрів України від від 28 квітня 2000 р. N 728 "Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги"
- Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
- Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1279 "Про затвердження Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції "
- Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1280 "Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції "
- Наказ МОЗ України від 15.12.2004р. N 626 зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.12.2004р. за №1606/10205 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки"
- Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"
- Наказ МОЗ України від 12 грудня 2001 року N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України"
- Наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року N 287 "Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 17 січня 2002 року N 13 "Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації"
- Наказ МОЗ України від 15 травня 1997 року N 143 "Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах"
- Наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року N 10 "Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 13 січня 2010 року N 3 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/H1N1/"
- Наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року N 8 "Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів"
- Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 року N 428 "Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України від 25 серпня 2010 року N 722 "Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля"
- Наказ МОЗ України від 8 липня 2004 року N 349 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів"
- Наказ МОЗ України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19 березня 1999 року N 67/59 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Інформація щодо контактних телефонів та відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть невідкладно розпочати процедуру відклику з обігу фальсифікованого лікарського засобу
Контактний телефон:
+38 044 450 99 06
+38 067 359 85 63
Відповідальні особи:
Заступник директора Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів - Суворова Ірина Миколаївна;
Начальник відділу організації державного контролю при ввезенні на митну територію України - Романенко Костянтин Всеволодович;
Головний спеціліст відділу по запобіганню обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів - Таран Марина Миколаївна.
