Державна служба

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів (далі - Департамент) у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу України, її наказами, а також Положенням про Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів (далі - Положення).

Департамент відповідно до Положення виконує такі основні функції:

1. Бере участь у розробці проектів нормативно–правових актів та проведенні експертизи проектів таких актів у межах компетенції Департаменту;

2. Готує рішення (приписи, розпорядження) Держлікслужби України про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами. Приймає рішення щодо поновлення обігу лікарських засобів;

3. Контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби України у межах компетенції Департаменту та обґрунтованість надання ними рішень (приписів, розпоряджень) про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування лікарських засобів;

4. Здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;

5. Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби України про виявлені субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби України щодо виявлених на території України субстандартних лікарських засобів;

6. Контролює вжиття територіальними органами Держлікслужби України заходів щодо вилучення з обігу субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, які викликали побічну реакцію;

7. Здійснює державний контроль за дотриманням вимог забезпечення якості та безпеки лікарських засобів під час їх обігу;

8. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості;

9. Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Департаменту;

10. Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Департаменту;

11. Бере участь у координації та виконанні зобов'язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами,з питань, що належать до компетенції Департаменту;

12. Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами (органами дізнання, попереднього слідства) про виявлені та заборонені фальсифіковані лікарські засоби, а також з питань, що містять ознаки злочину;

13. Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Департаменту;

14. Готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;

15. Проводить інспектування лабораторій різних форм власності з метою їх можливої подальшої галузевої атестації.

Законодавство України з зазначених питань:

1. Закон України “Про лікарські засоби”
2. Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”
3. Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 4 "Про внесення змін до постанов  від 6 травня 2000 р. N 770 і від 10 жовтня 2007 р. N 1203"

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2011 р. N 327 "Про зупинення дії деяких положень постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 4 "

6. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №1121 "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів"
7. Постанова Кабінету Міністрів від 17.03.2010р. №275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»
8. Постанова Кабінету Міністрів України від від 28 квітня 2000 р. N 728 "Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги"
9. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
10. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1279 "Про затвердження Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції "
11. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1280 "Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції "
12. Наказ МОЗ України від 15.12.2004р. N 626 зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.12.2004р. за №1606/10205 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки"
13. Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"
14. Наказ МОЗ України від 12 грудня 2001 року N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України"
15. Наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року N 287 "Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів"
16. Наказ МОЗ України від 17 січня 2002 року N 13 "Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації"
17. Наказ МОЗ України від 15 травня 1997 року N 143 "Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів"
18. Наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах"
19. Наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року N 10 "Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів"
20. Наказ МОЗ України від 13 січня 2010 року N 3 "Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/H1N1/"
21. Наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року N 8 "Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів"
22. Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 року N 428 "Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів"
23. Наказ МОЗ України від 25 серпня 2010 року N 722 "Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля"
24. Наказ МОЗ України від 8 липня 2004 року N 349 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів"
25. Наказ МОЗ України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19 березня 1999 року N 67/59 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"