Державна служба

Управління ліцензування та сертифікації виробництва Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України(далі – Управління) відповідно до Положення про структурний підрозділ виконує наступні основні функції:

• здійснення діяльності з видачі, переоформлення, анулювання ліцензій на виробництво лікарських засобів, здійснення іншої діяльності з питань ліцензування промислового виробництва лікарських засобів;
• здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють промислове виробництво лікарських засобів;
• здійснення діяльності з сертифікації виробничих дільниць підприємств та контроль за додержанням вимог належної виробничої практики (GMP) на сертифікованих дільницях;
• організація робіт щодо погодження Держлікінспекцією МОЗ технологічної та технічної нормативної документації, а саме: досьє виробничих дільниць (SMF), технічних та технологічних регламентів, змін до них тощо;
• участь у розробці проектів державних цільових програм з питань ліцензування та контролю за додержанням ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, з питань сертифікації виробничих дільниць на відповідність вимогам належної виробничої практики і участь у забезпеченні виконання таких програм;
• участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань ліцензування, сертифікації виробничих дільниць на відповідність вимогам належної виробничої практики та контролю за додержанням ліцензійних умов виробництва лікарських засобів у відповідності із вимогами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекторатів (PIC/S), Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), законодавством Європейського Союзу (ЄС);
• участь у координації робіт із розробки, впровадження, функціонування, вдосконалення та аудиту системи якості Держлікінспекції МОЗ відповідно до законодавства України та ЄС, вимог PIC/S, ВООЗ, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011, а також інших нормативних документів за рішенням керівництва Держлікінспекції МОЗ;
• участь в організації та проведенні внутрішніх аудитів в Держлікінспекції МОЗ;
• розробка, узгодження та забезпечення відповідності документації вимогам законодавства України та ЄС, вимог PIC/S, ВООЗ, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011;
• участь у підготовці, навчанні та атестації внутрішніх аудиторів за вимогами PIC/S, ВООЗ, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011;
• участь у підготовці та навчанні персоналу згідно встановлених в Держлікінспекції МОЗ вимог;
• участь в межах своєї компетенції у розгляді скарг, контролі змін;
• участь в межах своєї компетенції у контролі за виконанням коригувальних та запобіжних заходів.

Управління у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, указами Президента України, актами Кабінету Міністрів України, Верховної Ради України, Положенням про Держлікінспекцію МОЗ, наказами та розпорядженнями Голови Держлікінспекції МОЗ, його заступників, документами системи якості Держлікінспекції МОЗ (політика якості, настанова з якості, стандартні операційні процедури (СОП), положення про структурні підрозділи, посадові інструкції тощо) та іншими нормативно-правовими актами України.

Перелік основних нормативно-правових актів, якими в своїй діяльності керується Управління