Державна служба

на визначення уповноважених лабораторій, які будуть залучені до державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичної продукції. Засідання конкурсної комісії Держлікслужби України відбудеться 07 жовтня 2011 р. о 14.00  за адресою: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120.

Вимоги до  претендентів:

-          юридична та фінансова незалежність від виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;

-          відповідність рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій) які узгоджуються з положеннями Настанови «Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010»;

-          відповідність рекомендаціям PIC/S PH 2/95 «Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків»;

-          відповідність рекомендаціям ВООЗ “Належна практика для національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (WHO TRS № 957, 2010);

-            відповідність матеріально-технічної бази лабораторій вимогам до контрольних лабораторій середнього рівня (відповідно до рекомендацій ВООЗ «Належна практика для фармацевтичних лабораторій контролю якості» (WHO TRS № 957, 2010).

-          наявність кваліфікованого персоналу лабораторії.

Заяви на участь в конкурсі подаються до Держлікслужби України не пізніше 05 жовтня 2011 р на адресу: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, кімн. 22; контактний тел.: (044) 450-12-66.

До заяви додається комплект наступних документів, затверджених в установленому порядку:

- Свідоцтво про галузеву атестацію лабораторії;

- Галузь атестації лабораторії;

- Паспорт лабораторії (з зазначенням наявного обладнання (устаткування) яке використовується для проведення лабораторного контролю якості, марки, року виробництва тощо);

- Настанова з якості лабораторії;

- Положення про лабораторію / Статуту підприємства;

- Ліцензія на роботу з наркотичними, психотропними речовинами та прекурсорами.