Відповідно до наказу від 21.11.2011 р. № 408 Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) затверджено рішення конкурсної комісії Держлікслужби України (протокол засідання від 21.11.2011 № 2) щодо визначення:
-Філії «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/ Дистриб’ютерської Практики» Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості»;
- Національного фармацевтичного університету;
- Державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якостілікарських засобів»;
- Державногопідприємства«Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» експертними організаціями, уповноваженими Держлікслужбою України на проведення експертизи і погодження нормативно – технічної документації з виробництва лікарських засобів.
КОНКУРСНА КОМІСІЯ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
оголошує конкурс експертних організацій для проведення експертизи і погодження нормативно – технічної документації з виробництва лікарських засобів.
Засідання конкурсної комісії Державної служби України з лікарських засобів відбудеться 21 листопада 2011 р. о 10.00 год. за адресою: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, каб. 25.
Відповідно до наказу від 04.10.2011 р. № 177 Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) затверджено рішення конкурсної комісії Держлікслужби України (протокол засідання від 30.09.2011 № 2) щодо визначення Філії «Державний навчальний центр з Належної Виробничої / Дистриб’ютерської Практики» Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості» експертною організацією, уповноваженою Держлікслужбою України на проведення робіт з експертизи документів та оцінки відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP).
«КОНКУРСНА КОМІСІЯ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
оголошує конкурс
експертних організацій для проведення робіт з експертизи документів на відповідність вимогам GMP, оцінки відповідності систем забезпечення якості підприємств (виробничих дільниць) та фактичного стану наявного виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (спеціалізована експертиза, інспектування).
Засідання конкурсної комісії Державної служби України з лікарських засобів відбудеться 30 вересня 2011 р. о 14.00 год. за адресою: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, каб. 25.
Вимоги до фахівців експертних організацій:
- вища освіта за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія (при цьому надається перевага особам, які мають вчене звання та науковий ступінь);
- вільне володіння українською та англійською мовами;
- досвід роботи у виробництві, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створені лікарських засобів (не менше 5 років);
- спеціалізоване навчання з питань GMP та систем управління якістю (базовий курс GMP та спеціалізовані курси);
- спеціалізоване навчання по проведенню інспекцій (аудитів) підприємств та систем управління якістю;
- досвід проведення аудитів (інспекцій) – не менше 5.
Експертна група має включати не менше 10 фахівців.
Експертні організації повинні мати приміщення для проведення робіт, в т. ч. з метою забезпечення режиму конфіденційності та ефективну систему управління якістю, яка відповідає вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2009.
Заяви на участьв конкурсі подаються до Держлікінспекції не пізніше 26 вересня 2011 р. до 13.00 год. на адресу: 03115 м. Київ, пр.-т Перемоги 120, Управління ліцензування та сертифікації виробництва; контактний тел.: (044) 450-12-66.
До заяви додається комплект документів, затверджених в установленому порядку, які підтверджують вищезазначені кваліфікаційні та організаційні вимоги до експертів та їх спроможність виконання робіт на якісному рівні, копію затвердженого в установленому порядку Статуту, Положення про експертну групу, в якому зокрема визначено обов’язки і права експертів, особливості укладання договорів із заявником про виконання певних видів експертних робіт, копію документу, що підтверджує відповідність системи управління якістю вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2009.»
КОНКУРСНА КОМІСІЯ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ ПОВІДОМЛЯЄ:
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України
від 02.09.2010 № 305
(зміни до наказу Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України від 13.05.2010 № 54)
ПЕРЕЛІК
підприємств, установ, організацій, що пройшли конкурс щодо уповноваження на проведення експертних робіт з метою виконання повноважень Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України
1. Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості», до складу якого входять Філія «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської Практики».
2. Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
3. Національний фармацевтичний університет.
4. Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції».
